Der Kampf gegen Covid-19  -

Neue Arzneimittel, Impfstoffe und Diagnostika

Von Dr. Jörg Schierholz

 

Hinweis der Redaktion: Dr. Schierholz ist Arzt und Biochemiker. Er arbeitete an den Unikliniken Köln, in Forschungsinstituten und daraufhin als Manager in der Pharmaindustrie. Er war einige Zeit im Bundesfachausschuss Gesundheit der FDP aktiv und ist jetzt als Berater für die Medikal- und Biotechindustrie tätig. Diesen Beitrag hat er exklusiv für unser Politikmagazin "PI Politik Spezial" in der jüngsten Ausgabe geschrieben.

Während weltweit alle Regierungen versuchen die Corona Pandemie zu bändigen, liegt doch die Hoffnung in der Entwicklung neuer Wirkstoffe, Impfungen und effektiven und schnellen Diagnostika. Ein eimaliger Wettlauf um neue Therapien findet in der Pharma- und Biotechindustrie statt.

Präsident Trump wies die amerikanische Zulassungsbehörde FDA an, so schnell wie möglich neue Medikamente gegen den Corona Virus zuzulassen. Die FDA hat ein spezielles Emergency Programm für neue Therapien installiert (Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP). Alle verfügbaren, sinnstiftenden Behandlungen sollen den Patienten so schnell wie möglich verfügbar gemacht werden. Zugesagt wird ein sogenannter Ultra-Rapid Protocol Review – innerhalb von 24 Stunden wird ein klinisches Studienprotokoll begutachtet- in Deutschland mit seinen Begutachtungszeiten bis zu einem halben Jahr völlig undenkbar. Die FDA, wie auch andere Arzneimittelbehörden, achtet neben der Wirksamkeit neuer Substanzen besonders auf die Arzneimittelsicherheit- hier wird man angesichts der Pandemie etwas großzügiger sein müssen.

Dies schnelle Verfahren gilt auch für Corona Virus Diagnostika; Cepheids und Abbotts Point of Care Test Kits liefern schon innerhalb einer Stunde valide Ergebnisse. Abbott will nun 50.000 Tests täglich produzieren. 

Überhöhte Todesraten bei niedriger Prävalenz

Ein Antikörpertest von Biomerica ist im Fast Track Verfahren, d.h. einer ultraschnellen Zulassung. Mit dem Antikörpertest, der mit einem Finger-Piecks innerhalb von 10 Minuten das Resultat liefert,  kann geprüft werden, ob die getestete Person das Virus schon hatte und nun nicht mehr angesteckt werden kann. Mit flächendeckenden Tests über solche Diagnostika, wie sie beispielsweise in Österreich durchgeführt werden, kann die wahre Durchseuchung der Bevölkerung ermittelt werden. Das Testen von lediglich schwerkranken Patienten mit vorherigen Corona Verdacht wie in Deutschland führt letztendlich zu überhöhten Todesraten bei niedriger Prävalenz, da die wahre Zahl der lediglich Infizierten (Prävalenz) aufgrund der Symptomlosigkeit bei 80-90% der infizierten Personen wohl 10-20 mal höher liegt.

Dutzende von Arzneistoffen werden momentan gegen das Corona Virus klinisch getestet. Das in Deutschland 1934  von den IG Farben entwickelte Anti-Malariamittel und bei Rheuma und Lupus Erythematodes eingesetzte Hydroxy-Chloroquin scheint wohl den Verlauf der Coronasymptomatik zu verbessern. Die Generikahersteller fahren im Moment die Produktion hoch um den weltweiten Bedarf daran decken zu können, hoffentlich auch für Deutschland: Novartis und Bayer allerdings produzieren Millionen von Verpackungen für die strategische nationale Arzneimittelreserve in den USA. Hundertausende von Packungen gehen jetzt  in das jetzige pandemische Epizentrum New York. Polen hat sich schon längst eine Chloroquin Produktion gesichert. Das Alt-Arzneimittel ist aber nicht ohne Risiken; bei ca. 10% aller Patienten, vor allem aber bei denen mit Herzerkrankungen, besteht das Risiko einer fatalen Herzarrhythmie, ein langandauernder Gebrauch schädigt die Augen.

Der US-Biotech-Gigant Gilead prüft seine antivirale Substanz Remdesivir an tausenden Patienten und erhielt am 1.5. von der FDA eine Zulassung. Das gegen Ebola unwirksame Remdesivir reduziert den Krankenhausaufenthalt und die Mortalität bei Covid-19 Schwererkrankten um jeweils ein Drittel, ist für die Intensivmediziner hilfreich, jedoch kein Wundermittel. Gilead fährt jetzt seine Remdesivir-Produktion auf monatlich bis zu 400.000 Behandlungen hoch.

Das Rheumamittel Kevzara von Regeneron und Sanofi (ehemals Hoechst AG) hemmt das Entzündungsmolekül “Interleukin 6”, welches bei einer akuten Lungenentzündung bei schwer kranken Patienten eine fatale Rolle spielt. Klinische Studien hierzu laufen global an. Die Zulassungsbehörden in den USA erlauben sogenannte adaptive Studiendesigns. So kann man schon während einer Studie kontinuierlich Ergebnisse auswerten und früher eine Zulassung erwirken.


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Serum-Therapien teils schon 1918 angewandt

Ein Dutzend Biotech- Unternehmen  und Universitäten arbeiten an menschlichen Antikörpern von Patienten, die eine Corona Infektion überstanden hatten. Nach einer überstandenen Infektion mit dem neuen Coronavirus Sars-CoV-2 befinden sich im Serum der ehemaligen Patienten gegen das Virus gerichtete Antikörper. Diese attackieren den Erreger. Das will man therapeutisch nutzen. Solche Serum-Therapien wurden schon 1918 bei der Spanischen Grippe-Pandemie angewandt. An der Stanford University nutzt man die in Deutschland umstrittene Crispr Gene-Editing Technologie um das Corona Virus vom Entern menschlicher Zellen abzuhalten.

Mehr als 70 Arbeitsgruppen entwickeln weltweit  COVID-19 Impfstoffe- Forschungsinstitute, Biotech- und Pharma Unternehmen, teilweise in kooperierenden Verbünden und setzen zum Teil auf neue Technologien wie die Gentechnik. Eine erste COVID-19 Vakzine wurde innerhalb von 4 Wochen von der CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness and Innovation) der John Hopkins University entwickelt, als die Gen-Sequenz des Virus aufgeklärt war.

Aber erst in frühestens 6-9 Monaten wird man wissen, ob einer dieser Impfstoffe wirksam und sicher ist. Für eine Impfstudie benötigt man im Gegensatz zu einer Studie eines therapeutischen Wirkstoffes deutlich mehr Patienten, da man nicht Erkrankte untersucht, sondern Probanden mit einer Virus-Exposition, aber ohne Erkrankung bzw. Infektion durch den Virus. Zudem kostet die Umstellung  von einer Laborproduktion einer innovativen Vakzine auf eine großtechnische Massenproduktion viel Zeit. Deshalb werden wir deutlich früher von wirksamen therapeutischen Wirkstoffen gegen COVID-19 über Remdesivir hinaus erfahren, sicher dieses Jahr. Ein Impfstoff, unabhängig mit welcher Technologie er entwickelt wurde, wird frühestens nächstes Jahr zur Verfügung stehen. 

Weltweit ist mit Hunderttausenden von Toten zu rechnen

Eine globale Durchseuchung mit dem Virus ist - ähnlich wie bei den Grippe-Epidemien in den 50iger, 60iger und 70iger Jahre - höchstwahrscheinlich, da nur eine Impfung über die Bildung einer Herdenimmunität die Durchseuchung verhindern kann. Durch neue Therapien, bessere Intensivmedizin und global deutlich bessere Kooperationsmechanismen werden die schlimmsten medizinischen Folgen milder als in der Mitte des 20. Jahrhunderts sein; gleichwohl ist mit weltweit Hunderttausenden von Toten zu rechen.

Andererseits ist festzustellen, dass der moderne Westen in dieser Krise verspätet agierend,  unfähig, selbst elementare Schutzgegenstände, Notfallbetten, Tests oder Medikamente in ausreichender Zahl selbst her- oder bereitzustellen, nun auf Seuchenbekämpfungsmethoden des Mittelalters verfällt: Ausgangssperren und Kontaktverbote, möglichst flächendeckend.

Bedrückend ist, dass ein großes Industrieland wie Deutschland die meisten der oben genannten Kompetenzen ins scheinbar kostengünstige Ausland ausgelagert hat und dass die Regierung immer noch nicht in der Lage ist, gemeinsam mit den geeigneten Unternehmen jetzt einen Notfall-Produktionsplan schnell aufzustellen.